Resmi Gazete ve Haberler

Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ni ” CE ”ledi

2002 tarihli düzenlemeyi yürürlükten kaldıran yönetmelik, insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, imalatına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbi cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin esasları düzenliyor.

Söz konusu cihazlara CE işaretinin usulsüz olarak iliştirilmiş olduğunun tespit edilmesi halinde, imalatçı veya yetkili temsilcisi, Sağlık Bakanlığı’nca belirlenen şartlar çerçevesinde, ihlâle son vermek zorunda olacak. İhlâlin devamı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün tedbirleri alacak.

Cihazlar; hasta, kullanıcı ve taşıyıcı için, kalıntı ve kontaminantlar yönünden tehlikeleri asgariye indirecek şekilde ve cihazın kullanım amacına uygun olarak tasarlanacak.

Steril cihazlar, bir kullanımlık ambalajlarda piyasaya arz edildiğinde, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanıp paketlenecek.